23 мая 2023 года в Новосибирске, в рамках XII Международной научно-практической конференции «Ветеринария в АПК», прошло расширенное заседание Экспертно-консультационного совета по ветеринарии при НСС.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В обсуждении принимали участие:

Афонюшкин Василий Николаевич, к. б. н., заведующий сектором молекулярной биологии СФНЦА РАН, ИХБФМ СО РАН

Бирюченков Дмитрий Анатольевич, к. в. н., заведующий лабораторией профилактики болезней свиней, ФГБУ «ВНИИЗЖ»Грицюк Василина Александровна, к. с.-х. н., заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзор

Дубровин Андрей Валерьевич, к.в.н., биотехнолог молекулярно-генетической лаборатории ООО «Биотроф»

Иголкин Алексей Сергеевич, к. в. н, заведующий референтной лабораторией по АЧС ФГБУ «ВНИИЗЖ»

Ковалев Юрий Иванович, д. т. н., генеральный директор Национального союза свиноводов

Колбасов Денис Владимирович, д. в. н., профессор ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр вирусологии и микробиологии»

Корсакова Елена Евгеньевна, к.б.н., руководитель продуктивного направления, «Берингер Ингельхайм»

Кукушкин Сергей Анатольевич, д. в. н., эксперт НСС

Морильо Альберто, к. в. н., специалист по стратегическому анализу данных

Мороз Наталья Владимировна, к. в. н., в. н. с., заместитель директора по производству, ФГБУ ВНИИЗЖ

Муковнин Андрей Александрович, заместитель директора Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства РФ

Пругло Владимир Владимирович, к. в. н., руководитель отдела ветеринарии ООО «Сева Санте Анималь», член ЭКС по ветеринарии при НСС

Разсохин Виталий Викторович, к. в. н., директор по производству «Омский бекон»

Тюрина Дарья Георгиевна, к. э. н., лауреат премии Правительства России в области науки и техники для молодых учёных, член НСС, заместитель директора ООО «Биотроф»

Херувимских Елена Сергеевна, к. с.-х. н., главный технический специалист по свиноводству «Мегамикс»

Щепеткина Светлана Владимировна, к. в. н., руководитель Научного консультационного центра по разработке и трансферу системных технологий в ветеринарии и сельском хозяйстве.

Щукина Светлана Анатольевна, к. с.-х. н., независимый консультант по кормлению птиц и с.-х. животных, ветеринарный врач

 

Модератор: Духовский Александр Александрович, к. в. н., ответственный секретарь Экспертно-консультационного совета по ветеринарии при НСС

 

Публикуем краткую редактированную стенограмму заседания.

Вопрос 1: Применение антибиотиков. Механизмы и пути передачи генов резистентности бактерий к антибиотикам от животных к человеку. Какие исследования в этой области проводятся в РФ? Не перегрета ли тема? Статистика потребления антибиотиков.

Духовский А. А.: Уважаемые коллеги! Медики нас часто упрекают в том, что ветеринары применяют много антибиотиков, и это негативно влияет на то, что люди в конечном итоге болеют или умирают от инфекций, против которых антибиотики не работают. Я хотел бы, чтобы мы с вами обменялись мнениями по этому вопросу, потому что давление будет нарастать, и вы должны знать, что вам делать в разных ситуациях. Отдельно я хотел бы, чтобы кто-то прокомментировал вопрос по механизму и путям передачи резистентности бактерий от животных человеку. Вариантов много, какой из них действует? Каким образом человек получает резистентность? От прямого контакта, через продукцию, через удобрение полей навозом и употребление растительной пищи, как-то еще? Почему говорят, что резистентность передается от животных к человеку, а не наоборот? Есть ли какие-либо исследования?

Применение антибиотиков на промышленных предприятиях – неизбежное явление. Но на сегодняшний день мы не знаем, на каком уровне потребления антибиотиков мы находимся ни в масштабах государства, ни в отдельно взятом предприятии. Какое количество считается оптимальным? К какому уровню нужно стремиться?

Уже вступили в силу несколько нормативных актов по антибиотикам, другие вступят в течение двух лет, мы придём к чёткому учёту потребления антибиотиков. Пилотные проекты уже существуют.

В Европе опыт контроля использования антибиотиков уже имеется. У меня есть брошюра, которую распространил ФАУ «Использование противомикробных препаратов и борьба с устойчивостью к ним в свиноводстве. Практический опыт Дании». Очень интересное издание, рекомендую посмотреть. Я думаю, что у нас всё будет происходить по этому же пути. Там четко определено, сколько употреблено антибиотиков по разным видам животных, выпущена брошюра «Как бороться с инфекциями бактериального происхождения».  Чаще всего, когда госслужба видит, что употребляется много антибиотиков, выдаётся «желтая карточка», приходят инспектора на предприятия, смотрят на технологию выращивания свиней, заставляют снижать плотность посадки. Скорее всего, вы к этому тоже должны быть готовы.

Грицюк В. А.: Без антибактериальных препаратов жизнь невозможна, они будут применяться. Вопрос в том, что они должны применяться рационально. И те нормативные акты, которые были приняты, нацелены именно на это. Возникновение антибактериальной резистентности является результатом неправильного применения антибактериальных препаратов. Если в инструкции указан срок применения 7 дней, то 7 дней он и должен применяться, а не три дня. Более того, должны соблюдаться дозировки, указанные в инструкции. При регистрации ФГБУ ВГНКИ проверяет, что именно та дозировка, которая указана в инструкции, обладает заявленным действием. Если мы намеренно уменьшаем дозу препарата, применяем меньшее количество дней, чем указано в инструкции, это и приводит нас к тому, что возникают бактерии, устойчивые к антибактериальным препаратам.

Минсельхоз выпустил Приказ № 771 от 18 ноября 2021 г. «Об утверждении перечня лекарственных препаратов…»  с двумя группами действующих веществ, одна из которых запрещается к применению в ветеринарии категорически, препараты с этими составляющими не могут быть зарегистрированы.  Вторая группа разрешается к использованию, только если общедоступные препараты не оказали воздействия. Установлены нормативы, когда можно применять лекарственные препараты в лечебно-профилактических дозах, если не подтверждён клинический диагноз (хирургическое вмешательство, до него, во время него, после него, патологические роды, совместное содержание здоровых и больных животных). Если в инструкции указан срок применения 14 дней и за это время препарат не подействовал, мы его отменяем и начинаем использовать следующий, всё это указано в Приказе № 692 Минсельхоза от 06.10.2021 г. “Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов…”

С 1 марта 2025 года вступит в силу Приказ № 776 от 2 ноября 2022 г. «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения…» вместе с изменениями в Закон о ветеринарии (ст. 13.1) (Требования к производству (изготовлению) кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения), который будет регулировать процесс изготовления кормов с содержанием лекарственных препаратов. Приказ даёт пояснение о всех требованиях, которые должен выполнять производитель, в каких случаях требуется лицензия. Если вы являетесь изготовителем для какой-либо организации, то обязательно должен быть рецепт или требование и лицензия. Если это дочернее предприятие, то обязательно должен быть рецепт. В Приказе № 776 указано, на какие группы препаратов выписываются рецепты, форма этого рецепта или требования для хозяйства, как они выписываются, как хранятся. Исполнение будет контролироваться федеральными органами исполнительной власти.

Духовский А. А.: Будут ли проверки, как они будут проходить? Как вы это собираетесь контролировать? Есть ли план, программа?

Грицюк В. А.: Закон вступает в силу в 2025 году, будет осуществляться контроль со стороны Россельхознадзора, должны будут вестись документы, в случае выявления применения антибактериальных препаратов без назначения будут применяться санкции к нарушителям.

Но Приказ № 771 уже действует, и нарушение ветеринарно-санитарных правил тоже является поводом получить замечание. Те препараты, которые вошли в группу 1, уже изъяты из обращения. Применение лекарственных препаратов должно контролироваться, должна быть культура их применения, чтобы не было случаев, когда препарат применяется дольше, чем нужно, или животных не вовремя забили, тогда никаких вопросов не будет ни у контролирующих органов, ни у потребителей. Нужно рассматривать альтернативы, есть бактериофаги, есть пробиотики, пребиотики, вакцины, никто не отменял санитарно-гигиенических требований, выполнение которых тоже влияет на бактериальную обсемененность. Необходим комплексный подход.

Духовский А. А.: Коллеги, хотел бы акцентировать ваше внимание, что контроль неизбежен. В защиту практических врачей и предприятий в целом хочу сказать, что работа уже ведется, это видно, все осознают свою ответственность. Последний месяц и даже больше перед убоем животных антибиотики не применяются, активно ищутся замены и альтернативы. Коллеги из Россельхознадзора отмечают динамику за последние годы по снижению выявления антибиотиков и их остатков в мясе. Ранее эта цифра составляла 11%, сейчас 4%. Это говорит о том, что работа проводится и нам остаётся дальше двигаться в этом направлении.

Афонюшкин В. Н.: Не в полной мере согласен с мнением нормативно-контролирующих органов, на мой взгляд, слишком политизирована ситуация. Антибиотики – это разные вещества, какие-то более токсичны, какие-то менее. Мы всё не должны перечеркивать. Есть много нерешенных проблем, связанных с формированием антибиотикорезистентности, и доказательная база несовершенна в этом вопросе. Например, мы можем снизить количество видов используемых антибиотиков, но это чревато повышением риска повторного использования антибиотиков тех же групп. Это во много раз повышает риск развития антибиотикорезистентности. Например, вы обработали животных энрофлоксацином, больше у вас ничего в аптеке нет, вы повторно обрабатываете. У вас уже накопилось какое-то количество устойчивых штаммов, вы дали этому дополнительный импульс. Альтернативные препараты и новые антибиотики нужно искать. Я считаю, что резервов в плане повышения эффективности использования антибиотиков мы ещё не счерпали, мы можем повысить эффективность нашей работы по применению антибиотиков, чтобы применялось как можно меньше антибиотиков, но с максимальным эффектом.

Комбинированные антибиотики — это зло и путь к полирезистентности. Мы можем от них отказаться. Повысить эффективность диагностических мероприятий, цифровых технологий, анализ больших данных, оценка клинической эффективности антибиотиков, предиктивность того, как будет работать антибиотик в условиях крупного агрохолдинга с хорошей биозащитой.

Если мы меньше используем антибиотиков и не находим альтернативу, то риск заражения людей патогенами, общими для человека и животных, возрастает. И это приводит к риску употребления антибиотиков людьми.

Если кормовой антибиотик позволяет использовать меньше терапевтических антибиотиков, то мы реально можем снизить потребление антибиотика.

Основной источник антибиотикорезистентных бактерий – это другой человек. Мы должны не просто оценивать объёмы потребления антибиотиков человечеством отдельно в медицине и ветеринарии, мы должны смотреть на эту ситуацию интегрально и стремиться к снижению в обеих областях.

Дубровин А.В.: Золотой век открытия антибиотиков остался позади, за последние 20 лет не открыто ни одной новой группы антибиотиков, а что касается новых препаратов, в свет вышло также достаточно малое количество наименований. Исследования и открытия новых препаратов требуют большого количества финансов, а их выделяют все меньше и меньше.  Что касается разрозненности исследований у ветеринаров и у медиков по теме антибиотикорезистентности, стоит изучить опыт зарубежных коллег, они очень глубоко изучали вопрос передачи и распространения антибиотикоустойчивости, рассматривая его в комплексе с проблемой передачи больничных инфекций и проблемой передачи инфекций между предприятиями. Речь идёт о проблеме обнаружения устойчивых микроорганизмов и в мясной продукции, и в отходах жизнедеятельности животных, и в отходах жизнедеятельности людей. Исследования о взаимосвязи антибиотикоустойчивости между человеком и животным на сегодняшний день уже имеются, но в основном это публикации на английском языке, которые есть в открытом доступе на сайте «Национальный центр биотехнологической информации (National Center for Biotechnology Information)». Нужно всегда иметь в виду, что антибиотикоустойчивость возникает не в момент контакта с антибиотиком, но она в той или иной мере есть всегда в микроорганизме. Антибиотик изначально – это природное вещество, и антибиотикоустойчивость – это природный ответ на природное же действие. Год назад вышла статья, в которой ученые из Канады ездили в Антарктику, отбирали образцы почвы в тех местах, где вообще не бывало жизнедеятельности человека. Они нашли псевдомонады с устойчивостью к более чем 10 группам антибиотиков. Мы никогда не сможем полностью избавиться от проблемы, поэтому вопрос иррационального применения антибиотиков и поиска альтернатив неизбежен.

Духовский А. А.: Готовясь к заседанию, я просмотрел много статей на эту тему, в основном это предположения. Не стоит всё перекладывать на ветеринарных врачей, нужно больше исследований.

Разсохин В. В. : Вопрос по лицензированию комбикормового завода на право применения антибиотиков. Если я правильно понимаю, лицензированию не подлежат дочерние предприятия. То есть нужно ли получать лицензию юридическому лицу (комбикормовый завод), поставляющему продукцию потребителям (другие юридические лица, находящиеся в группе компаний, одна управляющая компания)?

Грицюк В. А.: Если вы изготавливаете корма с содержанием антибактериальных препаратов с целью продажи, то лицензия обязательна. Более того, лицензируется и хранение лекарственных средств. Если вы их производите на продажу, у вас должен быть склад, и он должен соответствовать нормативам, прописанным в приказе «О хранении лекарственных препаратов» (Приказ № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» от 29.07.2020 года). Должны соблюдаться температурные режимы.

Когда можно обойтись без лицензии? Когда кормоцех расположен на территории предприятия и замешивает корма только для внутреннего применения. Очень серьезно нужно подходить к вопросу очистки линии, так как антибактериальные вещества попадают в корм, который заявлен как не содержащий антибактериальных препаратов. В статье 13.1 (Требования к производству (изготовлению) кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения) Приказа № 776 указано, что для дочерних предприятий обязателен рецепт.

Разсохин В. В.: Чтобы реально повлиять на использование антибиотиков, в стране должна быть программа оздоровления от специфических патогенов. Есть проблема некорректного применения антибактериальных препаратов. Если посмотреть на наставления по ветеринарным препаратам, они больше ориентированы на ЛПХ. Например, даны рекомендации по разведению на объем воды (например, на 10 литров воды). Потребление воды зависит от ряда факторов, что в свою очередь влияет на дозу действующего вещества на килограмм живой массы по факту потребления.  В профессиональной литературе количество антибиотиков указывается на килограмм живой массы. Хорошо бы и инструкции привести к этому стандарту.

Кормовые антибиотики – это один из путей введения антибиотика, но не главный корень зла. Самое важное – корректный выбор препарата, правильно рассчитывать дозировку и добиваться того, чтоб она доходила до животного.

Кукушкин С. А.: Основной путь ухода от антибиотиков лежит в получении чистых стад. Если рассмотреть европейский опыт, то многие страны имеют национальные подходы к контролю этих болезней.

У нас подлежит депопуляции стадо, если есть опасные болезни: АЧС, КЧС, ящур. В Норвегии, если есть АПП, стадо уничтожается, в Финляндии уничтожили все сальмонеллопозитивные стада.  В Евросоюзе принято уничтожение дизентерийно-позитивных стад. Все эти болезни циркулируют на участке откорма, и без антибиотиков здесь не обойтись. Наша задача – с минимальными затратами получить как можно больше мяса. У нас очень крупные фирмы, антибиотики вписаны как часть технологии, уйти от них нереально. Единственный путь – уменьшение размеров стад и получение статуса, близкого к СПФ, по факту – депопуляция. Мы сейчас от этого уйти не можем, у нас не хватает генетики. Мы не можем увеличить стоимость мяса в магазинах. Не будет АПП, дизентерии – будут хорошо контролироваться первичные болезни: РРСС, б. Ауески, цирковирус и так далее, которые являются супрессорами, на фоне которых проявляется повышенное давление стрептококка и т. д. Пока у нас нет маленьких стад, близких к СПФ, – антибиотиков будет много. В каких странах появляются антибиотикорезистентные формы? – Юго-Восточная Азия, где так же гонятся за дешевым мясом, чтобы был накормлен электорат. Европа – забота о здоровье человека, другие деньги.

Щепеткина С. В.: Хотела бы обратить внимание на то, что нас больше беспокоит не антибиотикорезистентность, а проблема остаточного количества антибиотиков в продукции. При правильном применении антибиотиков необходимо контролировать период выведения, чтобы в продажу поступала продукция, безопасная для людей.

Духовский А. А.: Как я уже говорил, динамика в этом вопросе положительная, идет снижение выявления таких случаев. Остается двигаться в этом направлении.

Тюрина Д. Г.: На проблему антибиотиков и антибиотикорезистентности можно смотреть, как минимум, с двух сторон. С одной стороны, это глобальная экологическая проблема, а с другой стороны, – экономическая.

Рассматривая экологический аспект, представим себе весь объем антибиотиков, произведенный в мире с начала их применения и до наших дней. Это огромные количества действующих веществ, поступившие в окружающую среду. Они не могут не оказывать влияние на структуру популяций микроорганизмов, они изменяют экологию мест обитания человека и животных. В ответ на селективное давление постоянно присутствующих в системе антибиотиков у микробов развивается антибиотикорезистентность. Она может быть опасна и для животных, и для человека.

Другая сторона проблемы – экономическая. При большом желании не так сложно сократить потребление антибиотиков в зоотехнических целях, в целях ветеринарии и медицины. Однако какой ценой это будет произведено? И кто будет оплачивать удорожание продукции животноводства? Будет ли это потребитель или государство возьмет эти расходы на себя? Большой вопрос.

При этом в области регулирования оборота антибиотиков в России наблюдаются некоторые противоречия. С одной стороны, декларируются задачи сокращения потребления антимикробных препаратов, а с другой стороны, фактическая ответственность за превышение остаточных количеств антибиотиков в продукции животноводства несколько размыта. Например, в Таможенном Союзе контролируется содержание более 70 наименований антибиотиков в продукции, однако список этот неполон, а для отдельных, наиболее продаваемых наименований не установлены референтные методы обнаружения. Получается, что мы одной рукой антибиотики отменяем, а другой рукой – нет.

Кроме того, мы действительно не знаем, сколько антибиотиков потребляет сельское хозяйство в России. Эта информация не публикуется. В результате неизвестно, какие препараты применяются больше, какие меньше. Вероятно, ряд антибиотиков в мясе и молоке не находят, потому что их там не ищут. Например, при поступлении партии молока на молокозавод предлагается руководствоваться риск-ориентированным подходом, то есть покупатель (молокозавод) самостоятельно определяет, какие антимикробные препараты будут контролироваться в продукции. Понятно, что определять в каждой партии все 72 наименования антибиотиков просто невозможно. А какие выбрать, не вполне понятно. Публикация данных о фактическом потреблении антибиотиков в сельском хозяйстве в России помогла бы разрешить эту задачу.

Щукина С. А.: Нередко остаточное количество антибиотиков в мясе находят у тех предприятий, которые даже не используют антибиотики.

Копая глубже, мы находим, что антибиотиками обрабатывают сырье не только животного происхождения, но и зерновое сырье. А зерновая часть занимает в рецепте комбикорма львиную долю. И потом эти остаточные количества антибиотиков специальными лабораторными методами выявляют в мясе бройлеров даже там, где их не применяли.

Производителям зерна, продавцам, закупщикам и специалистам сельскохозяйственных предприятий необходимо обращать на это внимание!

Афонюшкин В. Н.: Давайте не будем забывать, что антибиотики – вещества природного происхождения, и они могут накапливаться в местах хранения зерна благодаря росту плесневых грибов. Например, микотоксина цитринина (обладающего антибактериальными свойствами), по нашим расчетам человечество потребляет более 40 тыс. тонн ежегодно, и это больше, чем годовое потребление любого из антибиотиков, хоть в ветеринарии, хоть в медицине.

Вопрос 2: Ветеринарные правила по инфекционным болезням. Почему не стоит бояться заявлять о вспышке? Как применить ветправила без ущерба для бизнеса и что для этого нужно изменить?

Духовский А. А.: Для начала сам отвечу на этот вопрос. Это, в первую очередь, ответственность и предприятия, и ветеринарного врача. Есть правила, и мы должны им следовать. Нужно реагировать и быть активными. Минсельхоз и Департамент ветеринарии обладают определенными компетенциями, в последнее время они постоянно обращаются за советом и за анализом разработанных документов в отраслевые союзы, мы даём им обратную связь. Мне кажется, в этом вопросе нужно работать на опережение, оперативно вносить предложения на стадии подготовки документа, а не после его утверждения. Ведь потом нам самим придется пользоваться этими правилами. Выяснилось, что мы их читаем по-разному. Производственники боятся применять эти правила, так как видят в этом угрозу, а те, кто писал эти правила, вообще не закладывали этого смысла в них. Нужно общими усилиями доводить их до совершенства.

Давно обсуждается вопрос по РРСС в свиноводстве, страна борется, правила есть, а предприятия не пользуются этими правилами. В других направлениях тоже есть свои инфекционные заболевания, по поводу них либо есть правила, либо ещё нет, они на выходе. Пока государство открыто и готово рассматривать предложения, нужно быть активными.

Альберто Морильо: В Европе есть только 2 страны, в которых официально есть программа контроля РРСС: Венгрия и Дания. В других странах нет официальной программы контроля РРСС. Например, в Испании, в Голландии есть программы на уровне областей, федеральных округов.

Венгрия начала эту работу в 2006 году и на данный момент 99% стад Венгрии свободны от РРСС. Но по факту программу они начали в 2014 году. Венгрия — это маленькая страна, и в ней забивают порядка 4,5 млн свиней в год. Для примера, в Испании забивается более 52 млн свиней в год. В Дании и Венгрии разбили страны на географические территории, и начали оздоравливать одну территорию за другой, и этот опыт продвигали на масштабы всей страны. Когда инициировали программу в Венгрии в 2014 году, 30% маточных стад были позитивные. Депопуляция и репопуляция – основные инструменты, которыми удалось победить инфекцию. Изначально программа не подразумевала депопуляцию, но все пришли к этому решению. В Дании редко используют депопуляцию, в основном это скрининг и вакцинация. На данный момент нет предпосылок к тому, что на уровне правительства в Испании будет программа по контролю РРСС. Только если другие страны будут чинить барьеры испанской продукции по причине РРСС, Испания будет вынуждена принимать меры по контролю ситуации.

Духовский А. А.: Правильно ли я понимаю, что можно экспортировать мясо в другие страны, не имея государственной программы?

Альберто Морильо: На данный момент РРСС не является ограничением для экспорта.

Духовский А. А.: У нас есть два пути: либо, по примеру Испании, убедить Минсельхоз отпустить этот вопрос, либо довести ветеринарные правила до совершенства, показывать вспышки, вводить регионализацию и постепенно оздоравливать регионы и страну в целом. Эти вопросы мы будем в будущем обсуждать, в том числе с вашей помощью и участием.

Муковнин А. А.: Вся нормативная база, которая формируется на территории РФ по болезням животных, формируется с вашей помощью по предложениям науки, с учетом действующих нормативных документов. Либерализация законодательства по РРСС в последние годы сделала серьезный скачок, в отличие от документов, которые действовали до 2020 года, и уже ряд норм были либерализованы. В частности, перевели ряд манипуляций от госветслужбы к специалистам в области ветеринарии, сняли полный запрет на вывоз кормов, остался запрет только на вывоз кормов, которые контактировали с заболевшими животными. Переписаны правила убоя. Из оснований для подозрения исключен ряд факторов. Снижены сроки карантина, разрешены к применению живые вакцины по запросу бизнеса. Работа будет продолжена, т. к. это серьезная проблема, серьезная экономическая нагрузка на отрасль свиноводства, поэтому на данный момент в Минсельхозе нет решения о том, чтобы снять с государства контроль данного заболевания, и в ближайшее время не планируется. Предлагаю отраслевому сообществу точечно прорабатывать нормы правил, которые применяются, еще раз посмотреть Приказ № 625 от 26.10.2020 «Об утверждении Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов репродуктивно-респираторного синдрома свиней (РРСС)», проконтактировать с основными научными организациями, посмотреть на те ухудшающие экономические показатели, если наука на это пойдёт, в частности по искусственному осеменению, по снятию запрета применения спермы эмбрионов на территории, в очаге.

Не только свинокомплексы, хозяйствующие субъекты, птицефабрики и крупные животноводческие объекты и их владельцы зачастую неверно трактуют написанное. Не все так страшно. У нас есть вполне узаконенный механизм, прописанный в законе о требованиях (Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»), когда орган нормативно-правового регулирования, издавший нормативно-правовой акт, имеет право на его разъяснение, вплоть до официальных разъяснений, как недавно мы сделали по лейкозу КРС, согласовав с рабочей группой от бизнеса, и сейчас их официально опубликовали, Россельхознадзор их разместил. Я за своей подписью даю разъяснения по тем или иным элементам правил. Почему я делаю на этом акцент? Зачастую коллеги из надзорного ведомства, администрация и вплоть до прокуратуры по-своему и иногда двояко трактуют эти правила. Согласно закону, трактовать можем только мы – орган нормативно-правового регулирования, и давайте пользоваться этим инструментом более широко. Давайте собирать однотипные вопросы и публиковать официальные разъяснения по ним за подписью нашего руководителя, курирующего отрасль ветеринарии – статс-секретаря, заместителя Министра сельского хозяйства Максима Иосифовича Увайдова. это будет официальный документ, который вы сможете применять, в том числе при взаимодействии с контрольно-надзорными органами. Эти правила направлены на обеспечение благополучия территории РФ по той или иной болезни. Инструмент регуляторной гильотины продолжает действовать, ничего в этом смысле не меняется.

Что касается РРСС, по результатам прошлогоднего мониторинга мы договаривались, что продумаем общее снижение нагрузки для бизнеса в правилах, при этом в целях обеспечения благополучия продумаем ужесточение требований для племенных хозяйств.

Щепеткина С. В.: Много говорим про ветеринарные правила, но не говорим о том, что везде нужен системный подход. С 2020 года мы просим Минсельхоз и предлагаем оказать всяческое содействие в пересмотре перечня заразных болезней животных, по которым должны осуществляться профилактика и ликвидация болезней и реализация региональных планов. Я предлагаю, чтобы отрасль взяла на себя функцию по систематизации ветеринарных правил по борьбе с болезнями животных, привела их в соответствие с кодексом МЭБ и разработала ветеринарные правила системно, чтобы была адекватная дифференциальная диагностика, система мероприятий, тогда будет проще справляться с болезнями.

Вопрос 3: Разработка отечественных вакцин. Списки требуемых вакцин от с/х производств поданы в МСХ. Что сделано на сегодня? Какие перспективы? Чем доказана эффективность разработок?

Духовский А. А.: Вопрос очень объемный: разработка отечественных вакцин, импортозамещение, локализация, увеличение объёмов, создание новых вакцин. И на предприятия, и в Союз поступали запросы о том, какой перечень вакцин нужен для отрасли. Что подано от свиноводов-производственников в рамках реализации программы ФНТП – нужны вакцины против болезней:

• ротавирусная инфекция поливалентная, которая должна содержать типы А и C , а лучше комбинированная с Clostridium perfringens и Escherichia coli;
• отечная болезнь поросят, содержащая штамм F18;
• против колибактериоза – поливалентная вакцина с разным сочетанием штаммов F4, F5, F6, лучше в комбинации с Clostridium Perfringens и ротавирусной инфекцией;
• гемофилезный полисерозит;
• Mycoplasma Hyorinis, которая вызывает полисерозитные проявления;
• РРСС моновалентная живая (на сегодняшний день нет вакцины российского производства);
• энзоотическая пневмония, которая вызывается Mycoplasma Hyopneumoniae;
• парвовирусная инфекция в сочетании с рожей и лептоспирозом (желательно включить лептоспиры 5-6 серотипов);
• атрофический ринит свиней;
• болезнь Ауески моновалентная живая (насколько я знаю, вакцины эти появились. Все привыкли к штамму Барта, в наших вакцинах, наверно, другой штамм. Насколько это критично – надо спросить у производственников);
• цирковирусная инфекция, тип II;
• илеит (Lawsonia intracellularis).

Хотелось бы услышать присутствующих здесь разработчиков: какие перспективы, насколько быстро получится произвести и вывести на рынок качественные препараты?

Пругло В. В.: Хотелось бы также дополнить вопрос Александра: имеются ли возможности производить перечисленные вакцины в объемах, необходимых для промышленных предприятий?

Бирюченков Д. А.: Наш коллектив в настоящий момент продолжает выпускать и разрабатывать востребованные на рынке и перспективные вакцины для свиноводства. Так, например, маркированная вакцина против болезни Ауески производится в нашем институте с 2006 года и сейчас, в эти трудные для страны времена, пользуется заслуженным спросом.

Основные векторы развития ФГБУ ВНИИЗЖ для промышленного свиноводства на краткосрочной перспективе следующие:

1. разработка живой вакцины против РРСС из штамма, относящегося к европейскому типу;
2. разработка ассоциированной инактивированной вакцины против парвовируса и рожи. В него включен не только штамм рожи М2, но и эпизоотически значимый, выделенный на территории РФ штамм рожи;
3. разработка инактивированной вакцины против гриппа свиней из актуальных штаммов вируса H1N1 и H3N2.

По поводу производственных объемов: в ФГБУ «ВНИИЗЖ» происходит постоянное наращивание и модернизация производственных мощностей. Так, например, в середине 2023 гю была открыта современная, оснащённая по последнему слову науки и техники площадка по производству бактериальных вакцин, в т. ч. трудно культивируемых микроорганизмов, для всех видов с/х животных и рыб. Основной вопрос для нас: транспарентная обратная связь от хозяйств и поставщиков. Для своевременного производства и доставки необходима информация от конечного заказчика или дилерской сети, сколько нужно единиц какой конкретно позиции из действующего каталога, а главное, в какие сроки необходимо поставить.

По поводу ротавируса свиней и некоторых других экономически значимых патологии, затрудняющих развитие промышленного свиноводства в нашей стране, – активно прорабатывается вопрос на перспективу. Получено несколько актуальных изолятов, которые могут быть использованы в качестве кандидатов для производственных штаммов.

Колбасов Д. В.: Нам надо договориться о терминах. Чтобы называть продукт вакциной, нужно сначала доказать, что это иммунобиологический препарат, который соответствует международным рекомендациям по определенному количеству критериев, и опубликовать результаты в рецензируемых журналах. Пока вы этого не сделаете, это вакциной называться не должно. Сам процесс доказательства эффективности вакцины занимает годы.

Вся эта отрасль находится в частных руках. Если бы реальный спрос на эти продукты был, предприятия активно занимались бы его решением.

Кукушкин С. А.: Наблюдая за всей ситуацией, которая у нас сложилась на рынке и в стране, могу только поприветствовать стремление института наполнить рынок вакцинами. Как практик могу сказать, что все вакцины востребованы и актуальны. Что касается вопроса, считать или не считать продукт вакциной, – у нас нет амбиций продавать препараты за границу. Практикам всё равно, есть ли полногеномный сиквенс в генбанке. Производителю нужно, чтобы это было доступно, эффективно и по адекватной цене. Наша задача – наполнить рынок и обеспечить наших практиков нормальными работающими и безопасными препаратами. Вакцины – скоропортящийся продукт, любой бизнес работает по заявкам и по объемам, институт не может произвести некое количество вакцин и положить её на склад, ожидая, купят препараты или нет. Нужно четкое планирование. Нужны заявки и гарантии выкупа запрашиваемого объема.

Корсакова Е. Е.: Мы все знаем, насколько сегодня актуальна проблема РРСС в России, и радостно слышать, что вы начали активно работать в этом направлении. Скажите, пожалуйста, как вы оцениваете сроки выхода вашей РРСС-вакцины на рынок?

Бирюченков Д. А.: Документы на регистрацию живой вакцины против РРСС мы планируем подать в этом году. После рассмотрения документов новая вакцина будет рекомендована к практическому применению. Надеемся, что в следующем году уже выйдем на рынок. Но для завершения этапа разработки необходимо полное завершение клинических испытаний. В настоящий момент этот экспериментальный препарат доступен к заказу, и все желающие могут получить его на бесплатной основе и опробовать на своих предприятия. Объёмы производства вакцин будут напрямую зависеть от спроса, и ресурсы для масштабирования производства у нас есть. ФГБУ «ВНИИЗЖ» способно полностью обеспечить значительный объем потребности рынка и по данной позиции.

Херувимских Е. С.: На мой взгляд, большая беда отечественных производителей вакцин состоит в том, что они их не продают. Отсутствуют грамотные продажники и маркетологи, которые могли бы рассказать о своём продукте и о его преимуществах. Помимо продаж, присутствует некоторое недоверие со стороны свиноводов к отечественным производителям, на мой взгляд, неоправданное. Поэтому продажи очень нужны.

Бирюченков Д. А.: В рамках реализации государственной программы проводятся выезды, на полностью безвозмездной для предприятия основе, в рамках которых, выделяются актуальные и перспективные изоляты. Эта работа ведется с начала 2022 года, было отработано 44 командировки в 20 регионов РФ. В рамках этой масштабной работы мы также оказываем бесплатную научно-консультативную помощь, рассказываем о текущих перспективных направлениях развития и разработках в рамках импортозамещения, доносим полный ассортимент продукции до потенциальных клиентов.

Духовский А. А.: Хотел бы уточнить и по другим направлениям, какие есть разработки в скотоводстве и птицеводстве?

Мороз Н. В.: По птицеводству ситуация по импортозамещению обстоит лучше всего, у отечественных производителей нет только двух вакцин, вакцины против остальных заболеваний в какой-то форме присутствуют. Нет вакцины против геморрагического энтерита индеек, потому что разведение индейки было не так развито. Когда пошло их активное развитие, они были полностью на сопровождении импортных препаратов, было неэффективно разрабатывать свои альтернативы. Аденовирус, из которого делается вакцина, культивируется в печени шестинедельных СПФ-ных индеек. Можно себе представить, насколько это трудоемкая и дорогостоящая разработка. Вторая вакцина, которой нет, – против инфекционной анемии цыплят. Тоже завозное заболевание, не было спроса, поэтому и не производили. Неужели вы думаете, что отечественные производители, видя потребность рынка, не стали бы своевременно производить эти вакцины? Если спрос есть, наука подхватывает и берётся за разработку. То, что скопился такой дефицит в свиноводстве и животноводстве, говорит о том, что племенной материал закупался за границей и было сопровождение импортных вакцин. Ситуация на рынке вакцин была кардинально другая: если брать 2006 год, до вступления в ВТО, использовалось 75% отечественных вакцин, 25 % импортных. Сейчас ситуация обратная, несмотря на то, что многие производители с рынка ушли.

Обратная связь очень нужна, то, что требуется, всегда готовы производить. На совещаниях, которые проводили по импортозамещению Минсельхоз и Россельхознадзор в течение последнего года, задавали вопросы хозяйствам, собирали обратную связь по отечественным вакцинам, а оказалось, что хозяйства не знают отечественных производителей. Было много вакцин, выпущенных в 2010-2015 годах, но они просто не смогли конкурировать с импортными препаратами. Согласно нашему законодательству, если за три года не продана ни одна вакцина, она слетает с регистрации. Возобновить регистрацию можно, но требования к вакцинам очень сильно поменялись, и теперь это займёт гораздо больше труда и времени.

Щепёткина С. В.: Есть причины того, что зарубежные вакцины применяются десятилетиями: они прошли адекватные доклинические и клинические исследования, эффективность их доказана не методом научного тыка, а конкретными системными вещами. У нас в стране нет ни одного НИИ, который мог бы качественно провести исследования на биоэквивалентность и провести клинические промышленные испытания. И в 2018 году обращались в комитет Государственной Думы по аграрным вопросам, что у нас должны быть НИИ, при которых есть промышленные птичники, свинарники и коровники, где можно в промышленных условиях под контролем науки очень чётко исследовать конкретную вакцину или другой препарат, вот тогда будет спрос на отечественные вакцины.

Мороз Н. В.: Ускоренная регистрация принята в отношении инактивированных препаратов, которые безвредны. Когда ученые приходят в хозяйства и предлагают поэкспериментировать, провести клинические испытания, надо четко понимать, что в лабораторных условиях эти препараты уже изучены. Неизведанные вакцины не проверяют на хозяйствах. Если говорить по номенклатуре заболеваний, эти заболевания в основном изучены нами на протяжении не одного десятилетия, просто появляются новые штаммы, которые более актуальны. Есть уже разработанные технологии, мы ничего нового не изучаем, мы просто меняем штамм вируса в уже имеющихся технологиях. Изучаем это в лабораторных условиях, есть виварий, который позволяет ставить опыты и на крупных животных, и на мелких. Опыты мы ставим, в отличие от иностранных компаний, с контрольным заражением, с пробоем вирулентными штаммами, которые циркулируют на нашей стороне.  Когда иностранцы приходят на предприятия со своими штаммами и предлагают попробовать, кто даёт гарантию, что их вакцина будет на вашем предприятии работать? Это точно такие же эксперименты, что и у нас. Мы приходим с актуальными штаммами, циркулирующими в хозяйстве.

Щепёткина С. В.: Вы соглашаетесь с тем, что мы сегодня из вивария идём сразу на промышленное поголовье?  Вакцина против ИЛТ, инфекционный ларинготрахеит птиц, разработана и запущена, но возникают вспышки ИЛТ там, где вакцинируются. Потому что не работает там гуморальный иммунитет, вирус сидит совсем не здесь. Должен быть системный подход.

Кукушкин С. А.: У меня большой опыт работы во ВНИИЗЖ, почти 13 лет, и большой опыт работы в иностранной компании. Посещал много иностранных институтов в разных странах, посещал и виварии в том числе. Никаких институтов с большими промышленными предприятиями не существует. Все компании, что в России, что за рубежом, исследуют всё по одному сценарию. Есть несколько стадий испытаний, когда препарат выходит до рынка, есть лабораторные (доклинические), есть испытания в хозяйствах, делается это везде по одному сценарию. Заключается договор с владельцем животных, где обсуждаются различные условия, компенсации, риски. Проводятся испытания и собирается досье. Процедура одинаковая. Никто с неизвестными препаратами не будет ходить по хозяйствам, ни у нас, ни за границей.

Вопрос не в том, что какие-то вакцины хуже, какие-то лучше. Нет универсальных вакцин, которые во всем мире работали бы одинаково, за исключением некоторых стабильных вирусов. Есть очень изменчивые вирусы, ДНК-содержащие, здесь очень много нюансов. В отношении вивария ВНИИЗЖ могу сказать: он довольно хорошего уровня.

На разработку вакцины в среднем уходит около 7-10 лет. Те препараты, которые были сделаны за 5 лет – это считается очень быстро. Были какие-то сопутствующие факторы: повезло, технология была сделана, штаммы быстро подобрали. Никто за один или два года не разработает.  Всё идет своим чередом.

Вопрос 4: Результаты круглого стола по лабораторной диагностике

Духовский А. А.: Сегодня состоялась экскурсия в компанию «Вектор-Бест» и выездной круглый стол по лабораторной диагностике. Среди диагностов, практиков давно назрел вопрос по поводу качества отечественных диагностикумов, как их оценивать и сравнивать. Второй вопрос был – предложение по организации межлабораторных сличительных испытаний. Раньше это инициировали и проводили европейские компании, сейчас нет такой инициативы, надо делать что-то внутри страны. Прошу прокомментировать, как прошел круглый стол.

Колбасов Д. В.: Мы посетили действующее производство. С точки зрения организации производства, с учетом того, что база была создана под производство медицинских диагностических систем, она полностью соответствует тем требованиям, которые предъявляются и аккредитации, и к сертификации в ветеринарии. Было озвучено, что те подходы, которые коллеги используют для производства ветеринарных препаратов, – такие же, что и для медицинских. Что касается обсуждения, прозвучала следующая мысль: возможно, не стоит требовать, чтобы всё регулировало и организовывало государство, многие вопросы — это больше вопросы доверия к производителю, конкретным наборам, а не формальные требования по возможности их применения. Само по себе разрешение к применению – это ещё не доказательство эффективности. Важно понимать, для каких целей требуются наборы, и тогда из этого можно формировать представление, насколько те или иные диагностикумы являются качественными или некачественными. Что касается проведения сличительных испытаний, мне кажется, было согласие в зале по поводу того, что не обязательно ограничиваться Российской Федерацией. В компании «Вектор-Бест» работают 300 исследователей. Я думаю, это больше, чем работает во всех научных организациях ветеринарного профиля в стране. С точки зрения разнообразия наборов будет проблематично организовывать все сличительные испытания в пределах РФ. У нас развиваются взаимоотношения со странами Африки и Азии. Есть возможность в ту сторону смотреть с точки зрения референтных лабораторий и участия в сличительных испытаниях.

Состоялась дискуссия по поводу того, что надо различать лабораторную диагностику, постановку диагноза и организацию проведения мониторинга. Коллеги обратили внимание, что у нас немного искаженное восприятие, связанное с особо опасными карантинными инфекциями, что на самом деле есть много других инфекций, диагностические исследования которых проводятся не с какими-то радикальными целями, как карантин или ограничения, а для того, чтоб повысить производительность, улучшить ситуацию в хозяйстве.  Был очень интересный доклад по биохимии и о том, что это бы вполне окупилось, и на самом деле неизвестно, по какой причине биохимия активно не используется в ветеринарии.

Духовский А. А.: На этом я предлагаю наше заседание закончить. Спасибо вам за участие. Следующее заседание Экспертно-консультационного совета по ветеринарии при НСС состоится осенью, приглашаю всех готовиться, особенно по отечественным разработкам. Присылайте, пожалуйста, ваши вопросы и предложения на адрес оргкомитета конференции и в Национальный Союз свиноводов. Будем на связи, потому что работы много.